一、產(chǎn)品概述
隨著2025年版《中國藥典》四部將甘露醇正式納入藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，并對【有關(guān)物質(zhì)】及【含量測定】項(xiàng)目明確采用高效液相色譜法，市場對符合藥典要求的專用色譜柱需求日益增加。針對此背景，廣州信譜徠科學(xué)儀器有限公司（SimplyLab）推出了SimpSil Sugar-Ca糖醇專用柱。
該色譜柱采用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯苯共聚物為基質(zhì)，填充強(qiáng)陽離子鈣型交換劑，專門用于分離甘露醇及其結(jié)構(gòu)類似物，完全滿足2025年版《中國藥典》中對甘露醇檢測的技術(shù)要求。
二、核心參數(shù)與訂貨信息
· 品牌：SimplyLab
· 產(chǎn)品名稱：SimpSil Sugar-Ca糖醇專用柱
· 貨號：SGSC-307805
· 規(guī)格：5μm，7.8×300mm
· 固定相結(jié)構(gòu)：磺化交聯(lián)苯乙烯-二乙烯苯共聚物（PS/DVB），Ca2?型
· 分離模式：配體交換色譜
· USP分類：L19
三、技術(shù)背景與藥典符合性
依據(jù)2025年版《中國藥典》四部甘露醇項(xiàng)下規(guī)定，檢測甘露醇的色譜柱需滿足以下特征：
· 填充劑類型：磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱。
· 分離要求：甘露醇峰與山梨醇峰（系統(tǒng)適用性溶液）的分離度應(yīng)大于 2.0。
SimplyLab SimpSil Sugar-Ca（SGSC-307805）嚴(yán)格按此標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，5μm 的粒徑提供了更高的柱效和分辨能力，有助于在 80℃ 柱溫及純水流動(dòng)相條件下，精準(zhǔn)分離甘露醇、山梨醇、麥芽糖醇及異麥芽酮糖醇。
四、典型色譜條件
為符合2025年版《中國藥典》要求，推薦使用以下條件進(jìn)行甘露醇檢測：
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項(xiàng)目
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推薦參數(shù)
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色譜柱
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SimpSil Sugar-Ca， 5μm， 7.8×300mm （貨號：SGSC-307805）
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保護(hù)柱（選配）
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SimpSil Sugar-Ca Guard
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流動(dòng)相
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純水（經(jīng)0.45μm濾膜過濾并脫氣）
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流速
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0.5 mL/min
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柱溫
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80℃
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檢測器
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示差折光檢測器（RI），溫度 40~55℃
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進(jìn)樣量
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20-25 μL
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五、技術(shù)優(yōu)勢
1. 高分離效能：采用 5μm 小粒徑填料，理論塔板數(shù)高，確保甘露醇與山梨醇在高溫分析中獲得更尖銳的峰形和更高的分離度，優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)。
2. 耐受性強(qiáng)：以聚合物為基質(zhì)的PS/DVB骨架具有極高的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，可耐受 80-85℃ 的高溫運(yùn)行，延長色譜柱使用壽命。
3. 純水相兼容：專為100%水相流動(dòng)相設(shè)計(jì)，無需有機(jī)溶劑，降低運(yùn)行成本且環(huán)保。
4. 低柱流失：穩(wěn)定的磺化工藝與鈣離子負(fù)載，確保在示差折光檢測器下基線穩(wěn)定，信噪比高。
5. 合規(guī)性：色譜柱規(guī)格與填充類型完全符合2025年版《中國藥典》甘露醇有關(guān)物質(zhì)分析的要求。
六、應(yīng)用領(lǐng)域
· 制藥行業(yè)：甘露醇原料藥及注射劑中的有關(guān)物質(zhì)檢查（山梨醇、麥芽糖醇等）及含量測定。
· 食品檢測：食品中糖醇類甜味劑（甘露醇、山梨醇、木糖醇）的分離與定量。
· 輔料控制：作為藥用輔料的甘露醇質(zhì)量控制。
